本次到场评议的三位核心专家身份权威、资历深厚,
分别是:军区后勤部卫生部医政科张干事,
主管全军新药临床备案与医疗科研监管工作;
军区总医院消化内科主任、资深军医李建安,
常年深耕消化道肿瘤临床救治;
市人民医院内科肿瘤科首席老教授陈宗岳,
地方肿瘤诊疗领域的权威前辈。
三位专家各司其职、逐层核验,
结合监管规范、临床实操、学术研究三方角度,
层层递进、逐条发问,
问题尖锐务实、句句落在核心要害上。
首位发问的是军区后勤部卫生部医政科张干事,
他长期负责军内医疗科研审批,
语气沉稳、紧扣规范:
“梁同志,抗肿瘤药物最怕脏器蓄积毒性。
你这套动物毒理实验周期偏短,
目前的数据只能证明短期耐受,
如何确保人体长期服药后,
不会损伤肝肾功能?
另外,你拟定的给药剂量区间偏宽,
临床落地依据是什么?”
梁晓悦站姿端正、应答从容,
条理清晰一一拆解:
“报告领导,本次实验除常规急性毒理观测外,
同步完成了动物阶段性长期毒性随访,
肝肾组织切片均无病理性损伤,
脏器代谢指标全程平稳。
剂量区间放宽,
是为了适配人体体重、体质、病情轻重的个体差异,
临床入组后会实行个体化梯度给药,
从轻剂量起始,密切观测耐受情况再微调,
绝不盲目加量,
最大程度规避脏器损伤风险。”
紧接着,军区总医院消化内科李建安主任跟进提问,
贴合一线临床实操痛点,
经验老道、直击要害:
“晚期胃癌患者大多体质虚弱、
进食困难、伴随恶心呕吐、
腹水疼痛等并发症,
很多人无法耐受口服药剂。
你的新药仅设计了口服给药方式,
针对重症衰竭病患,是否有备选给药预案?
一旦病患服药后出现剧烈排斥反应,
应急处置方案是否完善?”
“主任考虑的问题正是我们重点攻坚的临床难点。”
梁晓悦对答如流,逻辑缜密周全,
“现阶段优先纳入可正常进食、
小主,
生命体征平稳的晚期患者,
规避高危重症不耐受风险。
针对体弱重症病患,