第757章 药品论证会议

我们预留了减量适配方案与停药指征,

一旦出现呕吐、腹泻、脏器不适等异常,

即刻停药对症处理。

后续积累临床数据后,

我们会进一步优化剂型,

适配不同体质的病患需求。

同时本次试用全程配备专科医护值守,

急救药品、处置流程全部提前备案,确保零疏漏。”

众人听了梁晓悦的这番话,

纷纷点头,觉得她的这还预留了备用方案,

这个考虑很周全。

最后发问的是市人民医院肿瘤科首席陈宗岳老教授,

他深耕肿瘤临床四十余年,

治学严谨、眼光毒辣,

提出了最关键的疗效争议问题:

“目前国内没有成熟的胃癌专治新药,

很多试行药剂疗效不稳定、复发率高。

你这款新药,和现有保守治疗、常规化疗手段相比,

核心优势在哪?

如何保证不是单纯缓解症状,

而是具备真实抑瘤效果?”

面对资深教授的尖锐质疑,

梁晓悦不慌不忙,

抬手展示手边手绘的动物肿瘤对照图表,

细致举证解说:“教授,现有保守治疗仅能缓解疼痛、改善进食,

无法抑制肿瘤增殖。

我们这款新药的核心机理,

是针对性抑制肿瘤细胞增殖、缩小瘤体,

动物实验中肿瘤抑制率数据稳定、重复性高。

现阶段小范围临床试用,

不追求彻底根治,

首要目标是控制病灶发展、

延缓病情进展、延长患者生存期、

改善晚期生存质量。

所有疗效数据都会逐一记录、长期随访、数据复盘,

用真实临床结果验证药效。”

三位权威专家轮番提问,

从毒理风险、剂量标准、

适配人群、应急预案、疗效判定、

随访机制等各个维度层层核验,

问题覆盖监管规范、临床实操、

药效原理方方面面。

梁晓悦全程思路清晰、不卑不亢,

每一个问题都精准回应、有据可依,

既有扎实的实验数据支撑,

又贴合七十年代基层临床的实际条件,

没有空泛理论、不夸大药效,专业且务实。

一番严谨质询过后,

会场凝重的氛围彻底松弛下来,

三位资深专家脸上皆是赞许之色。